제이디바이오사이언스, ‘지방간염 신약’ FDA 임상 승인

안진희 ㈜제이디바이오사이언스 대표

광주과학기술원(GIST)은 교원창업기업인 ㈜제이디바이오사이언스(대표 안진희·사진·GIST 화학과 교수)가 개발한 신약 후보물질 ‘GM-60106’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

‘GM-60106’은 대사 이상으로 발생하는 지방간염(MASH) 치료를 위해 개발 중인 저분자 화합물 기반 신약 후보물질이다.

이 물질은 지난 2018년 GIST로부터 기술 이전을 받아 개발이 시작됐으며, HTR2A 수용체를 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 특징을 갖고 있다.

㈜제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅을 시작으로, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 협력해 미국 내 임상시험을 준비해 왔다. 이후 올해 3월 31일 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출했고, 4월 29일 임상 2a상 시험 승인을 획득했다.

이번 승인에 따라 ㈜제이디바이오사이언스는 단독 또는 기술이전 대상 기업과 함께 빠른 시일 내 환자 모집을 시작하고, 첫 번째 환자 투약을 신속히 진행할 계획이다.

임상시험은 지방간염 환자 90명을 대상으로 진행되는 개념입증(PoC) 연구로, ‘GM-60106’의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 시험은 12주 동안 미국 내 여러 병원에서 무작위 배정, 이중눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다.

한편 신약후보 물질 ‘GM-60106’의 임상 1상 시험은 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘국가신약개발사업’의 지원을 받아 수행됐다. 최환준 기자